上周药审动态

看点

1.1类新药罗沙司他上市请求“已发件”

2.富马酸喹硫平缓释片国内首仿获批在即

3.罗氏(我国)帕妥珠单抗注射液进口指日可下

4.扬子江参加战局，来那度胺上市请求获受理

审评批阅新动态

本周(8月16日至8月23日)23个报出产受理号处理状况更新，5款产品批阅结束，其间珐博进(我国)医药技术开发有限公司的1类新药[罗沙司他胶囊]、罗氏(我国)投资有限公司的进口单抗[帕妥珠单抗注射液]、佛山德芮可制药有限公司的富马酸喹硫平缓释片已批阅结束获批在即，值得关注。

珐博进(我国)[罗沙司他胶囊]

8月20日，据药智药品注册与受理数据显现，珐博进公司的罗沙司他的两申报上市受理号别离呈“已发件”和“批阅结束-待制证”状况，意味着这款由我国首发的“first-in-class”新药行将又有两新适应症获批，

值得一提的是，2018年12月罗沙司他凭借优先审评批阅资格，获批用于医治正在承受透析医治的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，现在同样以具有显着医治优势被CDE归入优先审评程序，同时也被列入特别批阅通道，快速批阅结束，行将获批上市，增加药品商场优势。

此外，据药智我国临床实验数据库显现，罗沙司他胶囊行将获批的两个新适应症可能为非透析患者慢性肾病贫血，及相对低危的骨髓增生反常综合征(MDS)导致的贫血。

罗沙司他胶囊临床实验概况表

罗氏的[帕妥珠单抗注射液]

Pertuzumab是一种表皮生长因子受体2蛋白(HER2)拮抗剂，其靶向于HER2，经过按捺HER2及其它HER家族成员之间的配体依赖性异二聚化作用，阻断细胞周期并诱导凋亡。

帕妥珠单抗(Pertuzumab)由基因泰克(罗氏的子公司)研发，于2012年6月8日取得美国食品药品管理局(FDA)同意，2013年3月4日取得欧洲药物管理局(EMA)同意，2013年6月28日取得日本医药品医疗器械综合组织(PMDA)同意上市，并由罗氏(美国的基因泰克，日本的中外制药)在美国、欧洲和日本商场销售，产品名为Perjeta。自上市以来销售额稳步增加，2018年创新高，达2773百万瑞士法郎，折合人民币183.02亿元。

上一年年底国家药品监督管理局同意罗氏(上海)的帕妥珠单抗注射液进口注册请求，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性前期乳腺癌患者的辅佐医治。现罗氏(我国)的该品种一受理号优先审评批阅结束，呈待“制证结束-待发批件”状况，或将联合其他抗癌医治应用于实体瘤。

帕妥珠单抗注射液临床实验概况表

佛山德芮可制药的富马酸喹硫平缓释片

富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物。主要用于医治精神分裂症。原研企业为阿斯利康，最早于1997年取得FDA同意上市，2000年国内同意进口富马酸喹硫平普通片剂，2013年缓释片获批进口。2018年我国公立医疗组织终端的销售额达17.55亿元。

据药智国产数据库显现，现在富马酸喹硫平国产批文有17条，仅4家企业出产，值得提及的是现在湖南洞庭制药的富马酸喹硫平片首家经过共同性评价，姑苏第壹制药的补充请求仍在审评中。然国内现在尚无该产品的缓释剂型上市，佛山德芮可该品种于2017年12月被归入优先审评，先批阅结束，行将缓释剂型的国内首仿。

审评批阅新受理

本周CDE新受理报出产受理号19个，其间新药1个，进口8个，仿制药10个，概况可见下图：

其间值得提及的是扬子江的来那度胺胶囊。

来那度胺是免疫调节剂类抗肿瘤药，由美国新基生物制药公司开发，2005年12月27日取得FDA同意上市，用于医治骨髓增生反常综合征，之后又先后被FDA扩展同意用于医治多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤。

2018年新基药业的来那度胺全球销售额96.85亿美元，同比上一年增加18.3%，占新基全体业绩的72%，据分析人士预估，2019年来那度胺的销售额可到达108亿美元，同比上一年增加12%。

据药智国产数据库，现有国产来那度胺胶囊5条商场批文，出产厂家为正大天晴、北京双鹭、齐鲁制药。其间正大天晴是按照仿制药6类申报并获批出产，北京双鹭是按新药3.1类获批，齐鲁制药则按化药4类获批，现扬子江该药品同齐鲁制药一样，来那度胺胶囊以化药4类获受理，奋战百亿商场。值得提及的是，按照相关政策，以新化药注册分类申报获批出产的仿制药，视同经过共同性评价，意味着，扬子江该品种一旦获批，即与原研质量和效果共同。

部分信息参考：企业布告，FDA官网

• 上一篇：重庆曙光男科医院好吗
• 下一篇：《新药品管理法》通过