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非酒精性脂肪性肝炎候选药物ASC40临床试验申请获批

文章来源：重庆曙光男科医院撰写作者：在线医生发布时间：2019-08-28 09:41

019年8月28日/美通社/--歌礼制药有限公司，一家致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大领域中尚未被满意医疗需求的研制驱动型创新生物科技公司，今日宣告，非酒精性脂肪性肝炎候选药物ASC40[SagimetBiosciences(更名前为3-VBiosciences)代号TVB-2640]世界多中心临床试验请求取得国家药品监督办理局同意，该临床试验由歌礼子公司与Sagimet Biosciences公司一起请求。

ASC40(TVB-2640)是一种全球创始(First-in-Class)的口服脂肪酸组成酶(Fatty Acid Synthase,FASN)抑制剂，已进入世界多中心Ⅱ期临床试验，于2019年4月底在美国完成首例NASH患者给药。

在这项随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究中，研究者评价ASC40(TVB-2640)在90名美国NASH患者和25-30名我国NASH患者中的作用。入试者基线满意肝脏脂肪含量≥8%(由MRI-PDFF测定)，且伴有肝纤维化F1-F3。主要终点是与基线相比，ASC40(TVB-2640)每日给药持续12周后对肝脏脂肪组成的影响。研究者还将评价药物对血浆甘油三酯、肝生化酶、炎症和纤维化相关生物标志物的影响。

“咱们很振奋，ASC40(TVB-2640)世界多中心临床试验请求取得国家药品监督办理局同意，”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说，“Sagimet和歌礼团队携手，为加快ASC40(TVB-2640)用于NASH医治的全球开发进程而一起努力。”

关于歌礼

歌礼是一家具有两个上市产品的创新研制驱动型生物科技公司，已在香港证券交易所上市(歌礼制药，1672.HK)。歌礼致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大医治领域中尚未被满意的医疗需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的办理团队带领下，歌礼已开展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完好价值链。现在，歌礼已有两个上市产品：我国本土企业开发的首个用于丙肝医治的直接抗病毒药物戈诺卫®和与罗氏合作的用于乙肝、丙肝医治的具有杰出商场基础的长效干扰素派罗欣®。歌礼的研制管线包含处于不同临床开发阶段的抗体免疫疗法、全球创始或同类最佳的小分子药物和siRNA药物

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